QUY ĐỊNH VỀ SẢN XUẤT - KINH DOANH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Văn Phòng Luật Sư Phan Vĩnh (PHAVILAW)

Email: tayninhluatsu@gmail.com

Hotline: 1900 599823 Hotline

Các bài viết khác

QUY ĐỊNH VỀ SẢN XUẤT - KINH DOANH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Ngày đăng: 13/01/2022 05:05 PM

Các quy định của pháp luật về sản xuất & kinh doanh trang thiết bị y tế

Để được sản xuất – kinh doanh trang thiết bị y tế thì cơ sở sản xuất – kinh doanh phải đảm bảo những điều kiện nào theo quy định pháp luật? Sau đây là tóm tắt một số điểm cần chú ý:

 

Cơ sở pháp lý

Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

  1. Trang thiết bị y tế là gì?

Theo quy định tại khoản 1 Điều 2 Nghị định 36/2016/NĐ-CP (sửa đổi tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP) thì: Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

- Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

- Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

- Kiểm soát sự thụ thai;

- Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;

- Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

b) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.

2. Điều kiện chung: Trong Giấy đăng ký kinh doanh phải có ngành nghề “sản xuất – kinh doanh trang thiết bị y tế”

3. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

3.1. Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

  • Theo quy định tại Điều 12 Nghị định 36/2016/NĐ-CP (sửa đổi tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP) thì:
  • Điều kiện của người phụ trách chuyên môn:
  • a) Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học;”b) Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;
  • c) Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.

3.2. Điều kiện về quản lý chất lượng

Theo quy định tại Điều 13 Nghị định 36 (sửa đổi tại Nghị định 169), cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải đảm bảo điều kiện về quản lý chất lượng như sau:

- Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng theo quy định tại khoản 1 Điều 68 Nghị định này.

- Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện trên, phải có thêm hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất và kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn kiểm soát các hoạt động hợp pháp liên quan đến ma túy ở trong nước (sau đây gọi tắt là Nghị định 80/2001/NĐ-CP).

4. Ngoài ra còn có các quy định về Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế và các vấn đề có liên quan…

5.- Điều kiện đối với kinh doanh, bao gồm:

- Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế

- Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế

- Điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

- Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế 

- Điều kiện thực hiện dịch vụ tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế.

 

 

Văn Phòng Luật Sư Phan Vĩnh

Địa chỉ: D40/3 KP. Hiệp Trường, Phường Hiệp Tân, Thị xã Hòa Thành, Tây Ninh.

Hotline : 1900599823

Email: tayninhluatsu@gmail.com 

Website : luatsutayninh.com

Văn Phòng Giao Dịch

Địa chỉ: Số 05, Võ Thị Sáu, Phường 3, Thành phố Tây Ninh, Tây Ninh.

Hotline : 1900599823

Email: tayninhluatsu@gmail.com 

Website : luatsutayninh.com

Chi Nhánh tại Bình Dương

Địa chỉ: Số 45A, Đ. Ngô Chí Quốc, P. Phú Cường, TP. Thủ Dầu Một, Bình Dương.

Hotline : 1900599823

Email: tayninhluatsu@gmail.com 

Website : luatsutayninh.com